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直面迎接醫(yī)療級(jí)有機(jī)硅“嚴(yán)苛”的質(zhì)量挑戰(zhàn)

與所有原材料一致，在其他行業(yè)可以“自由使用”的原材料，一旦踏入醫(yī)療行業(yè)，各項(xiàng)監(jiān)管要求就會(huì)陡然提升。

據(jù)杜邦醫(yī)療健康亞太區(qū)業(yè)務(wù)總監(jiān)張欣介紹，雖然同是有機(jī)硅，但醫(yī)療級(jí)和工業(yè)級(jí)之間存在較大差異：

• 原料及成品純度：醫(yī)療級(jí)有機(jī)硅要求會(huì)更高，更加注重微小雜質(zhì)的檢測(cè)和監(jiān)控；

• 生產(chǎn)環(huán)境：兩者標(biāo)準(zhǔn)不一，醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈度要求高；

• 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療級(jí)有機(jī)硅更加注重合規(guī)性，包括是否符合歐美或中國(guó)藥典要求；

• 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療級(jí)有機(jī)硅會(huì)針對(duì)不同的應(yīng)用進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)要求的測(cè)試，如生物相容性測(cè)試等，這方面工業(yè)級(jí)產(chǎn)品相對(duì)缺乏。
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  可見，醫(yī)療級(jí)有機(jī)硅有著更高的質(zhì)量要求，而將先進(jìn)技術(shù)與全球市場(chǎng)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)結(jié)合起來，恰恰是杜邦這所“百年老店”的強(qiáng)項(xiàng)。

  
  

  Liveo?的產(chǎn)品線由杜邦位于美國(guó)密歇根州赫姆洛克的醫(yī)療健康工業(yè)材料工廠（HIMS）生產(chǎn)，該工廠通過ISO 9001:2015、ISO 14000和FDA審核注冊(cè)，并基于cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）的質(zhì)量管控體系進(jìn)行生產(chǎn)。
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  以客戶為中心，持續(xù)加大創(chuàng)新投資

  經(jīng)過多年的發(fā)展，在醫(yī)療有機(jī)硅的諸多細(xì)分領(lǐng)域，杜邦都屬于頂級(jí)供應(yīng)商，比如：生物制藥工藝領(lǐng)域，市場(chǎng)份額全球前三；醫(yī)療器械領(lǐng)域，市場(chǎng)份額全球前五；在有機(jī)硅透皮給藥領(lǐng)域，市場(chǎng)份額全球第一，市場(chǎng)占有率達(dá)100%。

  經(jīng)過業(yè)務(wù)線的整合優(yōu)化后，杜邦將著重以下三大細(xì)分市場(chǎng)進(jìn)行發(fā)力：

  • 生物制藥工藝：通過一系列制藥級(jí)硅膠管和模制組件，實(shí)現(xiàn)用于創(chuàng)新藥物和疫苗的生物制劑的安全、經(jīng)濟(jì)有效的生產(chǎn)；

  • 藥物解決方案：通過獨(dú)特的外用、透皮給藥解決方案和胃腸道活性藥物成分（API），為新型治療藥物提供安全、有效的藥物傳輸途徑；

  • 醫(yī)療器械：通過更廣泛的特種醫(yī)用粘合劑和彈性體產(chǎn)品，為及時(shí)醫(yī)護(hù)實(shí)現(xiàn)安全、便捷和有效的診斷、監(jiān)測(cè)和治療，以支持互聯(lián)設(shè)備和可穿戴設(shè)備的發(fā)展趨勢(shì)。
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  ?值得一提的是，杜邦是業(yè)內(nèi)唯一一家，在以上三個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域，都處于領(lǐng)先地位的企業(yè)。
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  這些成績(jī)離不開杜邦的持續(xù)投入，“我們?cè)谫Y本和資源上，都在持續(xù)不斷地進(jìn)行大量的投資，包括擴(kuò)大應(yīng)用和法規(guī)團(tuán)隊(duì)，這些都是為了更好地服務(wù)客戶，幫助他們解決實(shí)際問題，同時(shí)實(shí)現(xiàn)差異化的發(fā)展?！盝ennifer Gemo說。

  
  

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• 03
  打造面向未來的醫(yī)療產(chǎn)品
  從原材料層面助力智能醫(yī)療
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• 與時(shí)俱進(jìn)是企業(yè)永恒的發(fā)展命題。

  
  

  伴隨著智能時(shí)代的快速來臨，智能醫(yī)療迅速興起，而疊加5G等技術(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品對(duì)于數(shù)據(jù)傳輸、散熱和屏蔽方面的要求更高，因此對(duì)于原材料就有了更高的要求。

  
  

  “杜邦有機(jī)硅技術(shù)能夠幫助客戶高效應(yīng)對(duì)智能醫(yī)療領(lǐng)域的多重挑戰(zhàn)。”在談到有機(jī)硅如何支持智能醫(yī)療的話題時(shí)，Jennifer Gemo說道：

  • 第一，有機(jī)硅能很好的保護(hù)智能設(shè)備上的電子元器件；

  • 第二，有機(jī)硅粘合劑能夠支持長(zhǎng)時(shí)間的穿戴，對(duì)皮膚有柔和的粘合力，且無刺激性和致敏性，增強(qiáng)佩戴舒適感；

  • 第三，有機(jī)硅可以支持可穿戴設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間的連接性和導(dǎo)電性，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量，方便數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存和傳遞。

  
  

  值得一提的是，時(shí)下正方興未艾的智能醫(yī)療的“重頭戲”——可穿戴設(shè)備，恰好為有機(jī)硅產(chǎn)品創(chuàng)造了全新的“用武之地”。

  
  

  “常規(guī)的臨床監(jiān)測(cè)需要在醫(yī)院進(jìn)行，會(huì)受到醫(yī)療資源供給的影響，而人口老齡化又給醫(yī)療資源帶來更大的挑戰(zhàn)?；ヂ?lián)設(shè)備和可穿戴設(shè)備則可以幫助應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)。通過我們的先進(jìn)材料和技術(shù)，可以讓一些可穿戴設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間地與人體接觸，比如幾天，或者一周、兩周，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并收集生理信號(hào)（比如說心電圖）。這樣對(duì)病人來說，他們就不一定需要住院，而是把智能設(shè)備穿戴在身上，過正常的生活，但不影響持續(xù)傳輸高質(zhì)量的數(shù)據(jù)給醫(yī)生進(jìn)行監(jiān)測(cè)、診斷和治療?！?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">杜邦醫(yī)療健康亞太區(qū)技術(shù)總監(jiān)呂劍舉例說道。

  
  

  不止于此，面對(duì)行業(yè)的智能化升級(jí)，緊跟時(shí)代變化的杜邦顯然是“有備而來”。為了幫助智能醫(yī)療朝著更快、更穩(wěn)定、更舒適的方向加速發(fā)展，Jennifer Gemo還談到杜邦Liveo?智能醫(yī)療業(yè)務(wù)的后備力量以及發(fā)展規(guī)劃。

  
  

  “杜邦擁有一支專注于特種醫(yī)療和藥物應(yīng)用的研究和技術(shù)團(tuán)隊(duì)。在亞太和中國(guó)，我們都有本地的應(yīng)用和研發(fā)工程師來支持客戶，加上我們豐富的法規(guī)經(jīng)驗(yàn)來輔助區(qū)域客戶的產(chǎn)品注冊(cè)和上市。”

  
  

  另外，為了使有機(jī)硅能夠無縫融入新的可穿戴設(shè)備中，杜邦采取合作創(chuàng)新的方式，與生產(chǎn)商共同迎接產(chǎn)業(yè)智能升級(jí)的挑戰(zhàn)。

  
  

  “杜邦醫(yī)用有機(jī)硅業(yè)務(wù)在全球有三個(gè)研發(fā)中心，其中之一就位于上海，通過與加工商、組裝商、設(shè)計(jì)公司和OEM廠商等多方合作，杜邦充分利用專業(yè)知識(shí)、創(chuàng)新能力、先進(jìn)生產(chǎn)線和高性能材料，在設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)為客戶研發(fā)新產(chǎn)品賦能。我們永遠(yuǎn)與客戶密切合作，攜手打造面向未來的醫(yī)療產(chǎn)品與解決方案。”呂劍說道。
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  04

  杜邦中國(guó)醫(yī)用有機(jī)硅的發(fā)展之道

  “增速全球第一”

  
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  杜邦醫(yī)用有機(jī)硅產(chǎn)品和解決方案始終處于世界領(lǐng)先水平，并引領(lǐng)行業(yè)未來的發(fā)展趨勢(shì)。那么，它如何看待中國(guó)市場(chǎng)？又對(duì)中國(guó)市場(chǎng)有何規(guī)劃？
  

  
  

  醫(yī)趨勢(shì)：請(qǐng)您談?wù)劧虐钪袊?guó)有機(jī)硅業(yè)務(wù)的發(fā)展歷史和戰(zhàn)略意義。

  張欣：中國(guó)醫(yī)用有機(jī)硅市場(chǎng)對(duì)于杜邦來說是非常重要的，我們的醫(yī)用有機(jī)硅產(chǎn)品在中國(guó)的銷售最早可以追溯到上個(gè)世紀(jì)80年代，經(jīng)過了近四十年的耕耘，已經(jīng)被廣泛應(yīng)用在中國(guó)的醫(yī)療器械和制藥行業(yè)。

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  ?目前，中國(guó)市場(chǎng)已經(jīng)成為杜邦醫(yī)用有機(jī)硅業(yè)務(wù)在亞太區(qū)最大的市場(chǎng)，而且保持著高速增長(zhǎng)，在全球單一市場(chǎng)里面增長(zhǎng)最快。杜邦也集中投入了更多的資源，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)中國(guó)醫(yī)用有機(jī)硅市場(chǎng)的賦能和發(fā)展。我們預(yù)期，在未來的三到五年，中國(guó)市場(chǎng)還是能達(dá)到兩位數(shù)的年增長(zhǎng)率。?
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  醫(yī)趨勢(shì)：杜邦的持續(xù)投資，近年來滿足中國(guó)醫(yī)用有機(jī)硅市場(chǎng)需求作出了哪些改變？

  張欣：在人力方面，中國(guó)的業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)、技術(shù)團(tuán)隊(duì)都得到了擴(kuò)展，我們有了更多的技術(shù)和法規(guī)支持人員，這些專業(yè)人員都能夠給客戶提供更多的支持。

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  ?在供應(yīng)鏈方面，我們也做了一些優(yōu)化，包括加大庫存等，讓我們的中國(guó)客戶，能夠得到更快、更可靠地得到杜邦的醫(yī)用有機(jī)硅產(chǎn)品。?
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  醫(yī)趨勢(shì)：從杜邦全球的角度來說，如何看待中國(guó)醫(yī)用有機(jī)硅市場(chǎng)？

  Jennifer Gemo：亞太地區(qū)的醫(yī)療市場(chǎng)，尤其是中國(guó)，正在加速發(fā)展，增長(zhǎng)速度是全球市場(chǎng)的兩倍，已經(jīng)成為全球藥品和醫(yī)療器械一個(gè)重要的創(chuàng)新中心。
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  杜邦醫(yī)療健康業(yè)務(wù)在中國(guó)有著悠久的發(fā)展歷史，我們希望借著中國(guó)市場(chǎng)高速發(fā)展的東風(fēng)，推動(dòng)杜邦中國(guó)醫(yī)用有機(jī)硅業(yè)務(wù)成為全球的領(lǐng)導(dǎo)者。

  
  

  醫(yī)趨勢(shì)：新品牌Liveo?的推出意味著什么？

  張欣：由于公司的變更，我們度過了最具挑戰(zhàn)性的三年?，F(xiàn)在，Liveo?這個(gè)品牌的推出，不僅僅是一個(gè)名字的改變，更重要的是標(biāo)志著杜邦整個(gè)集團(tuán)對(duì)醫(yī)療行業(yè)和客戶的長(zhǎng)期承諾。

  
  

  未來，我們將對(duì)全新的品牌持續(xù)不斷地進(jìn)行投資，堅(jiān)持為戰(zhàn)略性的細(xì)分市場(chǎng)，比如生物制藥工藝、醫(yī)療器械和藥物解決方案的進(jìn)一步增長(zhǎng)，提供有利的支持和最高質(zhì)量的解決方案，這也是成功的關(guān)鍵。
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